A.研究过程出现预期的不良反应B.与研究相关的风险实质性提高或者增加的C.研究参与者民事行为能力等级提高的D.……

单项选择题意向治疗分析集的缩写是（）。

A.FAS
B.SS
C.ITT
D.PPS

单项选择题通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位称为（）。

A.研究者
B.申办者
C.合同研究组织
D.协调研究者

单项选择题被保存的文件需要具有（）要求。

A.以上都是
B.易于调阅和归位
C.易于识别
D.易于查找

单项选择题试验的记录和报告不正确的是（）。

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.在电子病历和纸质病历都有的情况下，研究者应优选纸质病历，更方便监查和保存
C.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹的功能

单项选择题关于知情同意书内容的要求，下列（）不正确。

A.须写明受试者的义务
B.须使用受试者能理解的语言
C.不写明受试者随机分配到各组的可能性
D.写明受试者参加临床试验可能获得的补偿