A.为提高临床试验实施效率B.对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C.发现药物新的安全性问题或潜在安全风……

单项选择题伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括（）。

A.递交的文件
B.伦理审查的书面记录
C.会议记录
D.以上均是

单项选择题研究过程中发生（）情形时，研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。

A.研究过程出现预期的不良反应
B.与研究相关的风险实质性提高或者增加的
C.研究参与者民事行为能力等级提高的
D.与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的

单项选择题意向治疗分析集的缩写是（）。

A.FAS
B.SS
C.ITT
D.PPS

单项选择题通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位称为（）。

A.研究者
B.申办者
C.合同研究组织
D.协调研究者

单项选择题被保存的文件需要具有（）要求。

A.以上都是
B.易于调阅和归位
C.易于识别
D.易于查找