被保存的文件需要具有（）要求。

单项选择题试验的记录和报告不正确的是（）。

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.在电子病历和纸质病历都有的情况下，研究者应优选纸质病历，更方便监查和保存
C.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹的功能

单项选择题关于知情同意书内容的要求，下列（）不正确。

A.须写明受试者的义务
B.须使用受试者能理解的语言
C.不写明受试者随机分配到各组的可能性
D.写明受试者参加临床试验可能获得的补偿

单项选择题关于试验方案的描述，（）不正确。

A.临床试验开始后方案任何情况下都不可以修改
B.试验方案中应当详细描述临床试验的目的
C.试验方案应当清晰、详细、可操作
D.试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

单项选择题双盲临床试验中，（）是不知道治疗分配的。

A.以上三项均是
B.监查员
C.受试者和研究者
D.数据分析人员

单项选择题研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时，申办者应该（）。

A.以上均对
B.如情况严重或劝阻不改的不依从问题，申办者应终止该研究者继续参加进行临床试验
C.申办者应当立即采取措施予以纠正
D.申办者应及时书面报告药品监督管理部门