简答题 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

【参考答案】

对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响 体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后 制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准 中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法， 按照变更研究技术指导......

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