简答题 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

问答题对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

问答题半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

问答题注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

问答题某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？说明书中如何明确包材？

问答题提交变更申请时，完成了3个月 6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？如果已有的3个月 6个月的数据显示变更前后无变化，能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证，不再继续进行稳定性研究？