A.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明B.伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。C.参与项目审查的伦理委……

单项选择题临床试验方案实质性变更是指（）。

A.对临床试验受试者的安全性产生显著性影响的变更
B.对临床试验的科学性产生显著性影响的变更
C.对临床试验数据的可靠性产生显著性影响的变更
D.以上三项均是

单项选择题描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是（）。

A.变异系数
B.四分位数间距
C.极差
D.标准差

单项选择题以下（）不是源文件。

A.电子病历
B.血常规化验单
C.受试者日记卡
D.复印的药品发放表

单项选择题简易程序审查的委员不得少于（）人。

A.4
B.1
C.3
D.2

单项选择题以下（）情况无需经伦理委员会的同意。

A.修改试验流程
B.修改入排标准
C.更换监查员、电话号码
D.仅涉及临床试验管理人员方面的改动