A.必要时申办者应当提供稽查证明B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告C.稽查计划一旦制……

单项选择题申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括（）。

A.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
B.伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
C.参与项目审查的伦理委员会委员名单
D.主任委员简历

单项选择题临床试验方案实质性变更是指（）。

A.对临床试验受试者的安全性产生显著性影响的变更
B.对临床试验的科学性产生显著性影响的变更
C.对临床试验数据的可靠性产生显著性影响的变更
D.以上三项均是

单项选择题描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是（）。

A.变异系数
B.四分位数间距
C.极差
D.标准差

单项选择题以下（）不是源文件。

A.电子病历
B.血常规化验单
C.受试者日记卡
D.复印的药品发放表

单项选择题简易程序审查的委员不得少于（）人。

A.4
B.1
C.3
D.2