以下（）情况无需经伦理委员会的同意。

单项选择题临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以（）研究作为理论基础。

A.以上三项均是
B.药效学研究
C.药代动力学研究
D.毒理学

单项选择题药物临床试验期间，在方案变更前，还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括（）。

A.临床试验科学性
B.以上三项均是
C.临床试验数据产生的可靠性
D.临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）

单项选择题临床试验必备文件是为了证明（）在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。

A.研究者、申办者、监查员
B.监查员
C.研究者
D.申办者

单项选择题研究者应确保所有参加临床试验的研究人员做到（）。

A.明确各自在试验中的分工和职责
B.确保临床试验数据的真实、完整和准确
C.充分了解试验方案及试验用药品
D.以上三项均是

单项选择题研究者手册内容是（）。

A.操作SOP
B.统计分析计划
C.临床和非临床研究资料
D.研究的流程