问答题
简答题 如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？
【参考答案】
如果无法获得可靠资料证明原研的小容量注射剂采用的灭菌工艺不是终端灭 菌，在仿制该小容量注射剂时需要按照局发布的《化学药品注射剂基本技术要 求》，对注射剂灭菌工艺进行研究和选择：
（1）应采取终端灭菌工艺，建议首 选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭......
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