如果有可靠文献报道该杂质系人体代谢产物，其限度的确定并不需要从安全 性方面进行论证，限度设定时主要考虑批分析数据、稳定性研究数据。具体限度 的确定因药物而异，但应能保证批间药品质量的一致性，且得到批分析数据、稳 定性数据的支持。
问答题如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？
问答题辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？
问答题制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价，确定处方后再进行制剂的加速和长期稳定性考察可以吗？
问答题新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料，就原料药而言，须验证哪些工艺参数？
问答题如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中间体的含量不低于95%，在批准上市后，待实际生产时对该中间体的含量不控制可以吗？
