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问答题

简答题 辅料相容性试验中,如果制剂处方中含有多种辅料,可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗?

【参考答案】

辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导 原则》进行。
对于仿制制剂而言,国外已上市药品说明书中记载的处方的辅料组成是重要的参 考信息;对于已上市药品说明书记载的处方未使用的辅料,建议进行辅料相容性 试验,宜将每种需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验,以便......

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