简答题 什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？

【参考答案】

对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工 业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终 产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的 残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详 细可行的起始原料......

(↓↓↓ 点击‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)