简答题 新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料，就原料药而言，须验证哪些工艺参数？

问答题如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中间体的含量不低于95%，在批准上市后，待实际生产时对该中间体的含量不控制可以吗？

问答题什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？

问答题有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由供应商做，以避免污染产品”，有的老师在讲课中提到无菌过滤器微生物挑战试验，应该在实际的生产参数下进行验证，且微生物截留试验必须在药液中进行，这似乎只能由药品生产企业完成。如何理解？如何进行此项试验更能保证验证的科学价值？

问答题粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同点中培养基灌装程序的差异主要是指什么，具体怎样做，起始点是哪里，从哪里开始到哪里结束？

问答题同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？