A.已签名的知情同意书 B.病例报告表 C.稽查证明件 D.总结报告
单项选择题CRC小李在查看原始数据时,发现以下哪项内容不需要询问研究者()
A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。 B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。 C.对检查值异常的判断前后不一致。 D.病历与护理记录单内容矛盾。
单项选择题以下不属于源文件的是哪项()
A.检验报告单 B.门诊病历 C.护理记录 D.CRF
单项选择题下列表格哪一个CRC一定不能填写()
A.病例报告表 B.受试者筛选表 C.原始病历记录表 D.药物温度记录表
单项选择题伦理委员会会议的记录应保存至:()
A.临床试验结束后五年 B.药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年
单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时,发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取?()
A.伦理委员会批件 B.研究者资质履历 C.实验室检测正常值范围 D.其他中心的SAE报告
单项选择题根据ICH-GCP要求,以下文件不能保存在申办方的是()
A.CRF B.监查报告 C.伦理批件 D.鉴认代码表
单项选择题根据ICH-GCP要求,以下文件非必需保存在研究机构的是()
A.署名的ICF B.鉴认代码表 C.监查报告 D.出入院记录
单项选择题对于试验结束后的文件的转交或保存,以下描述错误的是:()
A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP) B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年 C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP) D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
判断题通常中心关闭前需要获得申办方和CRO代表批准
多项选择题中心关闭的目的?()
A.确保研究中心已经收集所有数据并验证 B.试验用药品/器械最终清点和处置 C.研究者文档完整且正确 D.原始文件管理遵守GCP要求
多项选择题CRC在协助CRA关闭中心时可以提前了解哪些信息?()
A.费用结算的流程 B.研究中心小结报告的模板 C.机构质控的流程 D.回收物资文件的流程
多项选择题关闭中心需要做什么?()
A.回收销毁试验用药品 B.回收试验物资和文件 C.费用结算 D.检查ISF、TMF完整
多项选择题中心关闭前有哪些准备?()
A.纸质CRF回收 B.完成全部答疑 C.数据库锁定 D.伦理委员会批准
多项选择题从受试者安全性考虑试验提前终止并关闭中心的原因?()
A.由于AE或SAE B.缺乏疗效 C.研究者严重违背GCP及方案规定 D.中心完成合同规定入组目标
多项选择题中心关闭的原因?()
A.项目已达到入组目标 B.卫生行政部门叫停 C.申办方资金缺乏 D.研究者中途不愿意参加试验