A.受试者随机表B.受试者入组表C.受试者筛选入选表D.受试者完成试验表Subject Screening&E……

单项选择题按照中国GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A.已签名的知情同意书
B.病例报告表
C.稽查证明件
D.总结报告

单项选择题CRC小李在查看原始数据时，发现以下哪项内容不需要询问研究者（）

A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字，并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。

单项选择题以下不属于源文件的是哪项（）

A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF

单项选择题下列表格哪一个CRC一定不能填写（）

A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表

单项选择题伦理委员会会议的记录应保存至：（）

A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年

单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时，发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取？（）

A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申办方的是（）

A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究机构的是（）

A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录

单项选择题对于试验结束后的文件的转交或保存，以下描述错误的是：（）

A.研究者应存档至临床试验结束后3年（中国GCP）
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年（中国GCP）
D.如果当地法规或申办方要求，研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间

判断题通常中心关闭前需要获得申办方和CRO代表批准

多项选择题中心关闭的目的？（）

A.确保研究中心已经收集所有数据并验证
B.试验用药品/器械最终清点和处置
C.研究者文档完整且正确
D.原始文件管理遵守GCP要求

多项选择题CRC在协助CRA关闭中心时可以提前了解哪些信息？（）

A.费用结算的流程
B.研究中心小结报告的模板
C.机构质控的流程
D.回收物资文件的流程

多项选择题关闭中心需要做什么？（）

A.回收销毁试验用药品
B.回收试验物资和文件
C.费用结算
D.检查ISF、TMF完整

多项选择题中心关闭前有哪些准备？（）

A.纸质CRF回收
B.完成全部答疑
C.数据库锁定
D.伦理委员会批准

多项选择题从受试者安全性考虑试验提前终止并关闭中心的原因？（）

A.由于AE或SAE
B.缺乏疗效
C.研究者严重违背GCP及方案规定
D.中心完成合同规定入组目标