A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字，并有王医生的签名日期……

单项选择题以下不属于源文件的是哪项（）

A.检验报告单
B.门诊病历
C.护理记录
D.CRF

单项选择题下列表格哪一个CRC一定不能填写（）

A.病例报告表
B.受试者筛选表
C.原始病历记录表
D.药物温度记录表

单项选择题伦理委员会会议的记录应保存至：（）

A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年

单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时，发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取？（）

A.伦理委员会批件
B.研究者资质履历
C.实验室检测正常值范围
D.其他中心的SAE报告

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申办方的是（）

A.CRF
B.监查报告
C.伦理批件
D.鉴认代码表

单项选择题根据ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究机构的是（）

A.署名的ICF
B.鉴认代码表
C.监查报告
D.出入院记录

单项选择题对于试验结束后的文件的转交或保存，以下描述错误的是：（）

A.研究者应存档至临床试验结束后3年（中国GCP）
B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年
C.研究者应存档至临床试验结束后5年（中国GCP）
D.如果当地法规或申办方要求，研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间

判断题通常中心关闭前需要获得申办方和CRO代表批准

多项选择题中心关闭的目的？（）

A.确保研究中心已经收集所有数据并验证
B.试验用药品/器械最终清点和处置
C.研究者文档完整且正确
D.原始文件管理遵守GCP要求

多项选择题CRC在协助CRA关闭中心时可以提前了解哪些信息？（）

A.费用结算的流程
B.研究中心小结报告的模板
C.机构质控的流程
D.回收物资文件的流程

多项选择题关闭中心需要做什么？（）

A.回收销毁试验用药品
B.回收试验物资和文件
C.费用结算
D.检查ISF、TMF完整

多项选择题中心关闭前有哪些准备？（）

A.纸质CRF回收
B.完成全部答疑
C.数据库锁定
D.伦理委员会批准

多项选择题从受试者安全性考虑试验提前终止并关闭中心的原因？（）

A.由于AE或SAE
B.缺乏疗效
C.研究者严重违背GCP及方案规定
D.中心完成合同规定入组目标

多项选择题中心关闭的原因？（）

A.项目已达到入组目标
B.卫生行政部门叫停
C.申办方资金缺乏
D.研究者中途不愿意参加试验

单项选择题在关闭中心的过程中，以下不需CRC协助的是？（）

A.确认所有的Query已解决
B.确认所有的AE已完成追踪并记录
C.计算项目经费的税费
D.清点归还试验物资