A.临床试验结束后五年 B.药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年
单项选择题CRC小李在查看研究者文件夹时,发现缺少下列哪项资料需要向CRA获取?()
A.伦理委员会批件 B.研究者资质履历 C.实验室检测正常值范围 D.其他中心的SAE报告
单项选择题根据ICH-GCP要求,以下文件不能保存在申办方的是()
A.CRF B.监查报告 C.伦理批件 D.鉴认代码表
单项选择题根据ICH-GCP要求,以下文件非必需保存在研究机构的是()
A.署名的ICF B.鉴认代码表 C.监查报告 D.出入院记录
单项选择题对于试验结束后的文件的转交或保存,以下描述错误的是:()
A.研究者应存档至临床试验结束后3年(中国GCP) B.最后一个ICH成员国批准上市后至少2年 C.研究者应存档至临床试验结束后5年(中国GCP) D.如果当地法规或申办方要求,研究者应该保存这些文件还应该保存更长的时间
多项选择题中心关闭的目的?()
A.确保研究中心已经收集所有数据并验证 B.试验用药品/器械最终清点和处置 C.研究者文档完整且正确 D.原始文件管理遵守GCP要求