药物临床试验期间，申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。

判断题试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。申办者在临床试验获得伦理会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

判断题为了保障受试者权益，某适应症已有上市且可及的标准治疗药物，则不能选择安慰剂做对照。

判断题对受试人群的已知和潜在的风险和获益，在临床试验方案及知情同意书中均应详细写明。

判断题在临床试验按计划全部完成后，申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告，如临床试验提前终止，则申办方不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。

判断题如具备医学或药学等背景知识，可不经过培训直接任命为临床试验监查员。