判断题如具备医学或药学等背景知识,可不经过培训直接任命为临床试验监查员。
判断题MAD研究的是多次给药不同剂量下的安全性、耐受性、PK特征、蓄积程度等。
判断题在生物等效性试验中,一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定。
判断题源数据的特点是可归因性、易读性、延迟性、原始性。
判断题FIH的研究目的是证实药物的安全性。