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问答题

简答题 含有毒性药材的复方制剂改剂型后,是否必须做药理和临床试验?

【参考答案】

如成型前的工艺与原剂型不同,则应进行相关的毒理学研究。如成型前的工 艺与原剂型相同,对于普通口服制剂,一般情况下,都是采用成型前的提取物进 行毒理学试验,可不要求进行毒理学研究,但对于特殊制剂,如胃溶与肠溶的互 改,口服与外用的互改,口服与注射的互改,应进行毒理学研究。对于含毒性药 材的外用制剂的互......

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