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问答题

简答题 剂型改变的制剂(外用),如工艺无质的改变,是否需做局部刺激及过敏性试验?

【参考答案】

工艺无质的改变的前提下,改剂型的外用制剂是否需要做局部刺激及过敏性试验,即制剂安全性试验,还需要根据改剂型后辅料是否有变化而确定,若辅料发生了改变,则建议进行制剂安全性试验。