“无质的改变”的基础应建立在原工艺合理可行的基础上。如果原剂型工艺不合理，恐怕就无从谈起“无质的改变”。 对于一些关键工艺，如pH值的调整等，很可能引起药物物质基础的改变，因此，难以界定为“无质的改变”。
问答题已有国家标准中药，其质量标准不明确，如处方、工艺、制成总量不明确，可否仿制？
问答题中药胶囊剂改滴丸、分散片，不改变提取纯化工艺可否免临床、药理毒理？
问答题药品说明书药学部分，新增一项“执行标准”，请问此标准为质量标准或是其他标准，如何撰写？
问答题进口药品说明书中有完善的国外临床试验资料，仿制进口药品，是否可以沿用国外临床资料？
问答题仿制药品，现有信息及上市品说明书的信息均达不到说明书指导原则的要求，如何处理？
