简答题 简述医疗器械安全与风险管理的关系？

问答题简述医疗器械质量控制的内涵？

问答题简述医疗器械使用质量管理的主要内容？

问答题简述医疗器械使用质量管理的内涵？

单项选择题若需要调查一项新近发生的医疗设备不良事件，一个首先要进行的步骤是（）。

A.尽可能保护所涉及的设备
B.与制造商联系
C.采访所涉及的人
D.从给所涉及的设备做质量检测开始
E.尽可能保护所涉及的患者

单项选择题在对某医疗设备使用过程中造成患者伤害（即不良事件）进行调查时，通常我们寻找的证据是（）。

A.该设备使用者没有使用经验
B.设备发生的是随机故障
C.患者伤害是由操作失误造成
D.设备预防性维护没能检测到即将发生的故障
E.没有对即将发生的故障准备备用机

单项选择题根据风险分级管理原则，高风险医疗设备设施是医院投入最多人力财力资源，进行风险监测与控制的重点。以下不属于医院高风险医疗设备设施的是（）。

A.手术设备
B.检验设备
C.电离辐射设备
D.急救/生命支持设备
E.大型医用设备

单项选择题作为医疗器械全生命周期风险管理的一个重要环节，医院开展医疗器械风险管理工作是医疗器械临床安全应用的重要保障，也是医疗质量安全的重要保障，以下不属于医院医疗设备风险管理工作内容的是（）。

A.加强使用者的操作培训
B.电离辐射设备的风险监测
C.制订应急预案
D.医疗设备故障维修
E.医疗设备不良事件上报

单项选择题医疗器械在临床应用过程中，之所以存在各种安全问题，是因为其存在单一产品风险、多产品一起协同工作形成的系统风险、人机环境整体的医疗风险。关于风险的错误说法是（）。

A.可以用损害发生的概率和损害的严重程度来度量风险
B.风险分析要分析危害与危害处境
C.常用矩阵法进行风险的定性或半定量评估
D.生产企业在设备外表面设置安全警示信息不是风险控制措施
E.《医疗器械监督管理条例》中明确对医疗器械按风险程度实行分级管理

单项选择题医疗器械风险管理是一项既重要又复杂的系统工程，因而IEC （国际电工委员会）与ISO （国际化标准组织）针对医疗器械风险管理制定了国际标准《ISO14971-2007医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》。依据该标准中对于风险相关概念的定义，损害的潜在来源是（）。

A.危害
B.安全相关的特性
C.可预见的事件序列
D.危害处境
E.损害

单项选择题2000年1月，国务院颁布了（），我国以其为核心，建立起一套医疗器械监管法规体系。

A.《医疗器械质量管理体系标准》
B.《医疗器械质量监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
E.《医疗器械生产监督管理办法》

单项选择题以下针对医院的质量管理体系标准是（）。

A.ISO9001族系列标准
B.ISO13485标准
C.JCI 标准
D.ISO15189标准
E.ISO17025标准

单项选择题医院医疗器械质量管理体系不包含（）。

A.组织机构
B.质量方针与质量目标
C.风险管理
D.过程管理
E.财务管理

单项选择题ISO 9000族系列标准是由ISO 发布的质量管理体系标准，由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用（）的质量哲学思想，对于世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，具有很强的实践性和指导性。所以，该标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎。

A.全面质量管理
B.根本原因分析法
C.风险管理
D.过程管理
E.PDCA 循环持续改进

单项选择题通过医疗设备的质量检测对医疗设备质量进行控制是保障医疗设备应用质量的重要措施，下列关于医疗设备质量检测的方法说法有误的是（）。

A.医疗设备检测常用的标准体模有仿组织超声体模，剂量体模，性能体模等；模拟器有模拟肺，模拟眼，心电模拟仪，血压模拟仪，血氧模拟仪等。
B.标准物质包括化学成分标准物质、物理化学特性标准物质和工程特性标准物质，可以是气、液、固三态。如标准质控液、标准血、标准pH 液，标准气体（O₂、CO₂、N₂O 、AG ）等。
C.性能测试仪和校验仪主要用于测试各类医疗设备各项性能参数的输出值，以判断被测设备是否合格，如电气安全分析仪，气流分析仪，高频电刀分析仪、监护仪检测仪器、影像设备检测器、呼吸机/麻醉机检测仪器等。
D.目前，所有医疗设备的质量检测都是根据产品的质量标准或设备产品说明书中的技术参数等进行，国家没有任何医疗设备质量控制的检测技术和规范。
E.国家发布的医疗设备质量检测标准有《GB17589-2011X 射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》，《血液净化设备质量控制检测技术》，《医用超声多普勒成像设备质量控制检测技术》，《婴儿培养箱质量控制检测技术》，《多参数监护仪质量控制检测技术》，《高频电刀质量控制检测技术》等。

单项选择题下面正确的量值传递过程是（）。

A.计量基准→计量标准→工作计量器具→被测量的测量结果
B.测量结果→工作计量器具→计量标准→计量基准
C.计量基准→工作计量器具→计量标准→被测量的测量结果
D.计量标准→测量结果→工作计量器具→计量基准
E.测试结果→计量标准→工作计量器具→计量基准