医疗器械在临床应用过程中，之所以存在各种安全问题，是因为其存在单一产品风险、多产品一起协同工作形成的系统风险、人机环境整体的医疗风险。关于风险的错误说法是（）。

单项选择题医疗器械风险管理是一项既重要又复杂的系统工程，因而IEC （国际电工委员会）与ISO （国际化标准组织）针对医疗器械风险管理制定了国际标准《ISO14971-2007医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》。依据该标准中对于风险相关概念的定义，损害的潜在来源是（）。

A.危害
B.安全相关的特性
C.可预见的事件序列
D.危害处境
E.损害

单项选择题2000年1月，国务院颁布了（），我国以其为核心，建立起一套医疗器械监管法规体系。

A.《医疗器械质量管理体系标准》
B.《医疗器械质量监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
E.《医疗器械生产监督管理办法》

单项选择题以下针对医院的质量管理体系标准是（）。

A.ISO9001族系列标准
B.ISO13485标准
C.JCI 标准
D.ISO15189标准
E.ISO17025标准

单项选择题医院医疗器械质量管理体系不包含（）。

A.组织机构
B.质量方针与质量目标
C.风险管理
D.过程管理
E.财务管理

单项选择题ISO 9000族系列标准是由ISO 发布的质量管理体系标准，由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用（）的质量哲学思想，对于世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，具有很强的实践性和指导性。所以，该标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎。

A.全面质量管理
B.根本原因分析法
C.风险管理
D.过程管理
E.PDCA 循环持续改进