A.正常生理期B.受试者告知试验过程中出现生理期紊乱（既往生理期规律）C.非项目内预期的意外妊娠D.受试者告知……

多项选择题临床试验过程中，哪些情况属于AE的范畴？（）

A.症状加重
B.病情恶化
C.新症状、新体征、新疾病
D.实验室异常并且有临床意义

多项选择题以下哪些属于不良事件？（）

A.新出现的异常实验室检查结果，经研究者判断具有临床意义
B.新出现的意外体征或症状（如咳嗽）
C.门诊病例中记录的新出现的事件（如感染）
D.原有伴随疾病的加重（或变化）

多项选择题以下哪些属于CM采集的来源（）

A.住院医嘱、出院带药、病程记录
B.患者自诉购买的保健品
C.研究者开的处方、患者在外院开的处方（当地医院处方，药店购药单）
D.患者门诊病历记录、患者日记卡

多项选择题就临床试验中不良事件记录的时间范围，下列哪些说法是正确的（）

A.方案可以约定不良事件从服药开始起记录
B.方案必须约定不良事件从签署知情同意书开始记录
C.方案可以约定不良事件随访到最后一次访视为止
D.方案必须约定不良事件必须随访到受试者恢复或者好转为止

多项选择题下列哪些情况引起的住院或延长住院，需要作为SAE上报（）

A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天，CRC在患者疾病进展出组14天时得知患者死亡
B.试验前已计划需进行外科手术，并在手术前已记录在原始资料中
C.受试者在试验过程中发生骨折，住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院