简答题 无菌分装制剂，是否可免做刺激性、过敏性和溶血性试验？

问答题大容量注射剂，原料＋葡萄糖或氯化钠，原料无刺激、溶血、过敏试验，是否不用做安全性试验？

问答题对于一个由两个已上市的单方药物组成的新复方制剂，一定要提供该复方制剂的急性毒性试验资料吗？

问答题尾静脉注射给药的注射速度有无具体要求，常规静脉推注时间是多少？

问答题急性毒性试验应采用什么样的样品？

问答题怎样把握病理组织学资料，如自发性病变、器官的检查和数量？

问答题啮齿类动物长毒试验中病理检查中，对照组动物是否需要检测全部动物和所有脏器，是否可以只检查部分动物和主要脏器？

问答题毒理学试验是否必须在GLP实验室完成？

问答题已有人工合成多肽类药物上市，现采用DNA重组技术生产，药理毒理研究的重点是什么？

问答题在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”，请问：申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗？这会使中、英文资料的内容不一致？

问答题我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究，如何处理，可否用文献代替？

问答题外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据（表格、图形），我们是否要将这些个体数据翻译？是否要整理到我们的申报资料中？

问答题外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果，如未达到预期药效，我们是否将这些资料进行翻译并提供原文？

问答题在进口药品注册中，如果已有相同活性成分的品种已在中国上市，以后再注册有相同活性成分的改剂型品种，是否可仅报药理毒理综述资料？

问答题6类外用药，21号资料能否仅提供文献资料，需要试验资料吗？

问答题如何理解“注册分类3的化学药品，其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”？