问答题怎样把握病理组织学资料,如自发性病变、器官的检查和数量?
问答题啮齿类动物长毒试验中病理检查中,对照组动物是否需要检测全部动物和所有脏器,是否可以只检查部分动物和主要脏器?
问答题毒理学试验是否必须在GLP实验室完成?
问答题已有人工合成多肽类药物上市,现采用DNA重组技术生产,药理毒理研究的重点是什么?
问答题在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”,请问:申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗?这会使中、英文资料的内容不一致?
问答题我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究,如何处理,可否用文献代替?
问答题外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据(表格、图形),我们是否要将这些个体数据翻译?是否要整理到我们的申报资料中?
问答题外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
问答题在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以后再注册有相同活性成分的改剂型品种,是否可仅报药理毒理综述资料?
问答题6类外用药,21号资料能否仅提供文献资料,需要试验资料吗?
问答题如何理解“注册分类3的化学药品,其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”?
问答题关于说明书中药理毒理内容取舍问题,毒理研究文献“宽进”的原则是什么?“宽进”的结果导致新说明书中毒理信息增加,使人感觉其毒性大于已上市毒副作用更大的老药,造成患者不敢用,企业不敢生产,如何解决此类矛盾?
问答题滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做,药代动力学研究如何开展?
问答题国外已上市制剂,无法查到其长毒文献资料,但有大量的临床应用的文献,能否用临床资料代替长期毒性研究资料?
问答题国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗?(国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外,文献是否应全部译成中文,或仅提供摘要译文;是否需对文献进行综述?)