ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南。 ISO 9000，9001，13485，14969，9004，19011的有关质量管理体系的标准和指南。 如，质量管理术语、质量管理原则及其应用、质量管理工具及其应用、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量管理体系审核指南。
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问答题应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
