审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 种类：文件记录口头叙述，人证，物证，书证。
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问答题ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
问答题管理者代表的职责是什么？哪些人员适合担任管理者代表？
问答题什么是过程？过程的三要素是什么？
