1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性； 2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度； 3.全员质量意识； 4.主要过程、关键活动达到预期结果的能力； 5.产品实物质量及顾客满意程度； 6.法律法规的遵守及执行情况； 7.国家/行业对产品的抽查结果； 8.自我完善。
问答题医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？
问答题对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？
问答题医疗器械作废的受控文件，质量记录保存期限是怎样规定的？
问答题发布忠告性通告的对象，时机和内容是什么？
问答题“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？
