问答题请问如何建立警戒限或纠偏限？有无相关的计算公式或技术要求？
问答题无菌检查不合格时，如有真菌不合格的情况，可能有哪些原因？最有可能的原因是什么？
问答题轧盖条件是万级制药下的局部保护，这局部保护如何理解？冻干转运是万级下的局百，是指在冻干过程中吗？
问答题如何进行药液储存周期验证，储存周期起点、终点如何确定，使配制完成后→灭菌前，还是过滤后→灭菌前，取样点如何设置，检验方法及合格判定标准如何确定？
问答题化学药品拿到临床批件后，临床研究期间处方工艺可以变动么？
