进行药液储存时间验证的目的是为了确保药液的微生物水平控制在下道工艺 要求范围内并确保对产品的无菌性和内毒素等质量指标无不良影响。一般来讲， 配液完成后到无菌过滤前，或过滤完成后到灭菌前（终端灭菌产品）是考察的重 点，方法和标准需要根据自己产品的工艺特点确定。
问答题化学药品拿到临床批件后，临床研究期间处方工艺可以变动么？
问答题目前的仿制药要求与原研产品一致，那么原研产品怎么确定？
问答题关于免做生物等效性试验问题。
问答题在方法学验证研究时，FDA在对反复冻融和长期考察中，可以用低、高两种浓度考察（不用考察中浓度），我国的研究中采用此法可以吗？
问答题两个相同项目连续检测时，等效性的方法学验证是否可做一套，公用一套方法学？
