由于微生物培养的特点,批生产时进行的 环境微生物监测的结果至少需要等待2-3天的时间,一旦发生超标,需要进行全 面的分析和调查,以找出造成偏差的原因,并评估对产品的污染风险。
问答题压缩空气的微生物检测如何很好的进行?
问答题请问如何建立警戒限或纠偏限?有无相关的计算公式或技术要求?
问答题无菌检查不合格时,如有真菌不合格的情况,可能有哪些原因?最有可能的原因是什么?
问答题轧盖条件是万级制药下的局部保护,这局部保护如何理解?冻干转运是万级下的局百,是指在冻干过程中吗?
问答题如何进行药液储存周期验证,储存周期起点、终点如何确定,使配制完成后→灭菌前,还是过滤后→灭菌前,取样点如何设置,检验方法及合格判定标准如何确定?