A.试验设计B.入选及排除标准C.受试者补偿费金额D.试验目的下列（）项不包括在试验方案内。……

单项选择题在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过（）批准的证明文件。

A.方法学审查
B.伦理审查
C.科学性审查
D.立项审查

单项选择题临床试验方案常见非实质性变更包括（）。

A.文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容
B.变更各相关方联系人、联系方式
C.以上三项均是
D.文字打印错误

单项选择题（）情形适用简易程序审查的方式。

A.已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究
B.研究风险不大于最小风险的研究
C.以上均是
D.作为多中心研究的参加单位，且牵头单位已经通过伦理审查的研究

单项选择题试验用药品的包装盒标签样本属于（）的必备文件。

A.研究者
B.研究者/临床试验机构、申办者
C.申办者
D.临床试验机构

单项选择题受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）。

A.ADR
B.AE
C.SUSAR
D.SAE