受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）。

单项选择题《药物临床试验质量管理规范》共（）。

A.共十三章；六十二条
B.共十三章；七十条
C.共十四章；六十二条
D.共九章；八十三条

单项选择题知情同意书中不应该包括（）。

A.研究药物的价格
B.研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限
C.研究的时间和研究参与者的人数
D.研究参与者的权利

单项选择题以下（）不符合GCP及相关法律法规对于临床试验的稽查要求。

A.必要时申办者应当提供稽查证明
B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告
C.稽查计划一旦制定就不能进行修订
D.申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员

单项选择题申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括（）。

A.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
B.伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
C.参与项目审查的伦理委员会委员名单
D.主任委员简历

单项选择题临床试验方案实质性变更是指（）。

A.对临床试验受试者的安全性产生显著性影响的变更
B.对临床试验的科学性产生显著性影响的变更
C.对临床试验数据的可靠性产生显著性影响的变更
D.以上三项均是