（）情形适用简易程序审查的方式。

单项选择题试验用药品的包装盒标签样本属于（）的必备文件。

A.研究者
B.研究者/临床试验机构、申办者
C.申办者
D.临床试验机构

单项选择题受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为（）。

A.ADR
B.AE
C.SUSAR
D.SAE

单项选择题《药物临床试验质量管理规范》共（）。

A.共十三章；六十二条
B.共十三章；七十条
C.共十四章；六十二条
D.共九章；八十三条

单项选择题知情同意书中不应该包括（）。

A.研究药物的价格
B.研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限
C.研究的时间和研究参与者的人数
D.研究参与者的权利

单项选择题以下（）不符合GCP及相关法律法规对于临床试验的稽查要求。

A.必要时申办者应当提供稽查证明
B.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告
C.稽查计划一旦制定就不能进行修订
D.申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员