A.方法学审查B.伦理审查C.科学性审查D.立项审查
单项选择题临床试验方案常见非实质性变更包括()。
A.文字表述的微小调整,以澄清方案中表述不明确的内容B.变更各相关方联系人、联系方式C.以上三项均是D.文字打印错误
单项选择题()情形适用简易程序审查的方式。
A.已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究B.研究风险不大于最小风险的研究C.以上均是D.作为多中心研究的参加单位,且牵头单位已经通过伦理审查的研究
单项选择题试验用药品的包装盒标签样本属于()的必备文件。
A.研究者B.研究者/临床试验机构、申办者C.申办者D.临床试验机构
单项选择题受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为()。
A.ADRB.AEC.SUSARD.SAE
单项选择题《药物临床试验质量管理规范》共()。
A.共十三章;六十二条B.共十三章;七十条C.共十四章;六十二条D.共九章;八十三条