问答题有效部位新药必须使有效部位含量达到50％以上，请问这50％成分的结构都必须基本清楚吗？几类成分合计达到50％是否也符合要求？
问答题原标准只有糖衣片，现仿制，可否直接申报薄膜衣规格？
问答题含量测定所用对照品，如法定机关没有，可否自行研究？
问答题质量标准中无制成总量的可否仿制？
问答题大蜜丸改为小蜜丸按照已有国家标准申报还是按照改剂型申报？
