问答题增加适应症，不改变给药途径、服用时间及服用剂量，原药物疗程是3个月，只做3个月的长毒试验，现在新增适应症也是3个月疗程，是否要补充长毒试验？
问答题有效部位新药必须使有效部位含量达到50％以上，请问这50％成分的结构都必须基本清楚吗？几类成分合计达到50％是否也符合要求？
问答题原标准只有糖衣片，现仿制，可否直接申报薄膜衣规格？
问答题含量测定所用对照品，如法定机关没有，可否自行研究？
问答题质量标准中无制成总量的可否仿制？
