简答题 有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由供应商做，以避免污染产品”，有的老师在讲课中提到无菌过滤器微生物挑战试验，应该在实际的生产参数下进行验证，且微生物截留试验必须在药液中进行，这似乎只能由药品生产企业完成。如何理解？如何进行此项试验更能保证验证的科学价值？

【参考答案】

两者并不矛盾。过滤器生产厂家都应有自己的实验室，如Pall和Millipore，可以利用药品生产企业提供的药液，选择合适的过滤器并确定实际生产中的过滤参数，并在这些参数范围内进行微生物挑战试验。