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问答题

简答题 有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由供应商做,以避免污染产品”,有的老师在讲课中提到无菌过滤器微生物挑战试验,应该在实际的生产参数下进行验证,且微生物截留试验必须在药液中进行,这似乎只能由药品生产企业完成。如何理解?如何进行此项试验更能保证验证的科学价值?

【参考答案】

两者并不矛盾。过滤器生产厂家都应有自己的实验室,如Pall和Millipore,可以利用药品生产企业提供的药液,选择合适的过滤器并确定实际生产中的过滤参数,并在这些参数范围内进行微生物挑战试验。