A.培训和考核B.不良事件和器械缺陷的处理C.医疗器械的管理D.器械生产医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试……

单项选择题医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。

A.5
B.7
C.8
D.10

单项选择题在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障试验医疗器械的有效性
D.保障试验符合伦理原则

单项选择题我国最新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施时间为（）

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日

单项选择题第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门

单项选择题申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门