A.组织进行受试者知情同意B.报告严重不良事件C.填写病例报告表D.保证试验器械有效性研究者在临床试验过程中的……

单项选择题医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试验实施全过程的质量管理制度，不包括（）

A.培训和考核
B.不良事件和器械缺陷的处理
C.医疗器械的管理
D.器械生产

单项选择题医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。

A.5
B.7
C.8
D.10

单项选择题在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障试验医疗器械的有效性
D.保障试验符合伦理原则

单项选择题我国最新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施时间为（）

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日

单项选择题第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门