在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。

单项选择题我国最新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施时间为（）

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日

单项选择题第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门

单项选择题申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门

单项选择题国家对医疗器械按照风险程度实行（）分类管理原则。

A.二类
B.三类
C.四类
D.五类

单项选择题对第三类医疗器械需要（）。

A.实行常规管理
B.严格控制管理
C.实行有效管理
D.采取特别措施严格控制管理