简答题 冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如一次配料共两台冻干机冷冻，批号如何确定？

【参考答案】

根据98版GMP“无菌药品”附录第5条第（3）款的要求，“冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批”，一次配料共两台冻干机冷冻时，应对每台冻干机冻干的产品分别设定各自的生产批号。