(1)是,这样可以监测整个操作过程。 (2)欧盟、FDA的要求是不超过4小时,目前我国的要求为30分钟,在新GMP修订时可能会考虑采用国际通行要求。
问答题无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况?非最终灭菌?最终灭菌?通常微生物检测需要4-5天,而中间产品须当天完成才能决定是否可以进入下道工序。
问答题如何补救吐温使滤膜孔径变大,以保证药品的安全性?
问答题起泡点试验与前向流试验,在过滤器的完整性试验中,是只需选择一种,还是必须两种都选?
问答题过滤器使用前后起泡点测试中,使用以后是用注射用水冲洗后测试好,还是直接测试好?
问答题请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法,如“扩散流试验”。