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问答题

简答题 生产环境的控制:在生产过程中,无菌灌装线上沉降碟的放置是否应在所用操作开始前完成?沉降碟需要暴露多长时间?

【参考答案】

(1)是,这样可以监测整个操作过程。
(2)欧盟、FDA的要求是不超过4小时,目前我国的要求为30分钟,在新GMP修订时可能会考虑采用国际通行要求。