对于无菌粉针剂,培养基灌装的形式有一些特殊性,如要准备模拟的无菌粉 末,分装后用注射器将液体培养基加入瓶中;或将无菌培养基粉末分装,结束后 用注射器加入无菌注射用水。但目的仍是考察整个无菌分装过程的无菌保证程 度。
问答题同品种10ml、20ml注射剂,采取相同的灭菌方式是否合适?
问答题按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10分钟,同样,能达到10分钟,就不能选择8分钟,都是F0≥8的情况?
问答题药品标签可否印制相关专利号?
问答题药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分之一”的要求标注?
问答题大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难,如仅允许使用黑色(因包装本身接近白色),在流通使用过程中无明显颜色差异,极易引起混淆和差错,可否使用除黑色、白色以外的其他颜色?