A.临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码B.“仅用于临床试验”字样或类似说明C.研究者单位名称D.临床试验……

单项选择题根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为符合要求的情况是（）。

A.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的
B.未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
C.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的
D.未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

单项选择题关于确保电子数据的完整性，（）说法是错误的。

A.避免数据转移和数据转换
B.应当具有完整的使用标准操作规程
C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
D.所有使用计算机化系统的人员应当经过培训

单项选择题（）不是受试者的应有权利。

A.无需任何理由随时退出试验
B.要求研究中个人资料的保密
C.参与研究方案的讨论
D.愿意或不愿意参加试验

单项选择题伦理审查意见中不包括（）。

A.审查意见
B.临床试验预计起止时间
C.文件名称及版本
D.临床试验名称

单项选择题（）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。

A.研究者
B.伦理委员会
C.监查员
D.申办者