简答题 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？假如某药品在中国药典上已有杂质检测方法，在这个品种发生工艺变更后是否可以用中国药典的检测方法对变更后的产品进行研究？

【参考答案】

对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料 药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所 含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺 展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工 艺对产品进行杂质研......

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