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问答题

简答题 变更大容量注射液包材时,对于不同规格的同一产品,如何开展研究,是否需要进行所有规格的考察?

【参考答案】

对于大容量注射剂,变更包材需考虑进行的研究工作有:包材和产品的相 容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。
对于相容性考察,可考虑采用其中一个规格产品进行。
对于灭菌工艺验证,热分布试验可采用其中一个规格产品进行,但是由于浓度不 同热穿透能力会有差别,热穿透试验和......

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