简答题 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

【参考答案】

对于大容量注射剂，变更包材需考虑进行的研究工作有：包材和产品的相 容性研究、新包装下的灭菌工艺验证、新包装下的稳定性研究。
对于相容性考察，可考虑采用其中一个规格产品进行。
对于灭菌工艺验证，热分布试验可采用其中一个规格产品进行，但是由于浓度不 同热穿透能力会有差别，热穿透试验和......

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