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问答题

简答题 变更包装材料/容器生产厂,属于几类变更,需进行哪些研究验证工作?

【参考答案】

对于非无菌制剂/原料药,变更包材生产厂属于Ⅰ类变更,一般无需进行 研究验证工作。但是由于目前包装材料的质量标准制定不够完善,仅仅通过检验 说明包材符合国家标准的要求还不能证明不同厂家包材质量的一致性,故仍建议 研究者在更换包材生产厂时,进行变更前后包材详细的质量对比研究工作,尤其 是需要考察和产品特......

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